—北京、天津、朝陽、昌平、海淀、大興、通州

奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國）是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機構(gòu),為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊代理代辦、醫(yī)療器械認證咨詢、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù)等，服務(wù)近1000多家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達集團,澳大利亞BMDI,中國穩(wěn)健,廣州達安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導(dǎo)管,深圳科瑞康等國內(nèi)外知名企業(yè)?！　?/div>

①Ⅲ期臨床試驗按照SDA在1999年5月1日發(fā)布施行的《新藥審批辦法》中規(guī)定應(yīng)在新藥申報生產(chǎn)前完成。在Ⅱ期臨床試驗之后，緊接著進行Ⅲ期臨床試驗。

　　②Ⅲ期臨床試驗病例數(shù)《新藥審批辦法》規(guī)定，試驗組≥300例，未具體規(guī)定對照組的例數(shù)。可根據(jù)試驗藥適應(yīng)癥多少、病人來源多寡來考慮。單一適應(yīng)癥，一般可考慮試驗組100例、設(shè)對照組100例(1:1)，試驗組另200例不設(shè)對照，進行無對照開放試驗。有2種以上主要適應(yīng)癥時，可考慮試驗組與對照組各200例(1:1)，試驗組別100例不設(shè)對照，進行無對照開放試驗。若有條件，試驗組300例全部設(shè)對照當(dāng)然最好。若國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)品種的具體情況明確規(guī)定了對照組的例數(shù)要求，則按規(guī)定例數(shù)進行對照試驗。小樣本臨床試驗中試驗藥與對照藥的比例以1:1為宜。

　　如試驗?zāi)康臑榕卸ㄔ囼炈幨欠耧@著優(yōu)于對照藥，則可按以上2.2.3.2的公式計算病例數(shù)。

　　③Ⅲ期臨床試驗中對照試驗的設(shè)計要求。原則上與Ⅱ期盲法隨機對照試驗相同，但Ⅲ期臨床的對照試驗可以設(shè)盲也可以不設(shè)盲進行隨機對照開放試驗(Randomized Controlled Open Labeled Clinical Trial)。某些藥物類別，如心血管疾病藥物往往既有近期試驗?zāi)康娜缬^察一定試驗期內(nèi)對血壓血脂的影響，還有長期的試驗?zāi)康娜绫容^長期治療后疾病的死亡率或嚴重并發(fā)癥的發(fā)生率等，則Ⅱ期臨床試驗就不單是擴大Ⅱ期試驗的病例數(shù)，還應(yīng)根據(jù)長期試驗的目的要和要求進行詳細的設(shè)計，并做出周密的安排，才能獲得科學(xué)的結(jié)論。

聯(lián)系人：王小姐

聯(lián)系方式：電話010-57108023手機18911730190

奧咨達官網(wǎng)：www.osmundacn.com

品牌：	未填
所在地：	廣東深圳市
起訂：	未填
供貨總量：	未填
有效期至：	長期有效

欧美午夜视频一区二区|日韩欧美国产高清亚洲|尤物193国产在线精品|国语自产精品视频在线看|欧美丰满熟妇BBB久久久|免费国产阿v视频在线观看|国产精品久久一区二区三区动|亚洲国产欧美在线人成aaaa

VIP

推廣服務(wù)

奧咨達醫(yī)療器械服務(wù)集團

臨床試驗方案設(shè)計要求

誠信檔案

奧咨達醫(yī)療器械服務(wù)集團

企業(yè)名片

商品信息

品牌：

所在地：

起訂：

供貨總量：

有效期至：

店長推薦商品

店鋪內(nèi)其他商品

全網(wǎng)相似產(chǎn)品推薦

相關(guān)欄目

其它產(chǎn)品

相關(guān)行業(yè)

產(chǎn)品熱門搜索

免責(zé)聲明

聯(lián)系方式

按排行字母分類：

平臺客服