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奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國）是國內唯一專注于醫(yī)療器械領域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機構,為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊代理代辦、醫(yī)療器械認證咨詢、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗服務等，服務近1000多家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達集團,澳大利亞BMDI,中國穩(wěn)健,廣州達安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導管,深圳科瑞康等國內外知名企業(yè)。

臨床試用\驗證的范圍－按照《醫(yī)療器械國務院條例》，《臨床試驗管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》

臨床試用：市場上尚未出現過，安全性、有效性有待確認的醫(yī)療器械。

臨床驗證：已有同類產品上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫(yī)療器械。

在目前的情況下，我們生產的大部分醫(yī)療器械均屬于后者。

醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件：

1.該產品具有注冊產品標準或相應的國家。行業(yè)標準。

2.該產品具有自測報告

3.該產品具有國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質量技術監(jiān)督部門認可的檢測機構出具的產品型式試驗報告，且結論為合格。

4.受試產品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應當具有該產品的動物試驗報告。

其它需要由動物試驗確認產品對人體臨床試驗安全性的產品，也應當提交動物試驗試驗報告。

我們奧咨達醫(yī)療器械咨詢有限公司將按照國家有關部門對醫(yī)療器械產品臨床試驗的有關規(guī)定，針對您的產品選擇我們的合作臨床醫(yī)療機構進行臨床試驗，同時協(xié)助醫(yī)療機構制定臨床協(xié)議和方案，并對臨床試驗結果進行跟蹤，高效率、高質量地完成臨床試驗報告。

聯系人：王小姐

聯系方式：電話010-57108023手機18911730190

奧咨達官網：www.osmundacn.com

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