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無菌醫(yī)療器械定義
由生產企業(yè)生產并滅菌后以無菌狀態(tài)供應，醫(yī)療單位不需要再進行滅菌而直接使用的醫(yī)療器械。
無菌醫(yī)療器械分類
1.植入性無菌醫(yī)療器械
2.一次性使用無菌醫(yī)療器械
一次性使用無菌醫(yī)療器械定義
僅供一次性使用，用后銷毀的無菌醫(yī)療器械．
一次性使用無菌醫(yī)療器械分類
根據(jù)產品的用途不同分為：
1. 一次性使用輸液、輸血、注射器具
2.一次性衛(wèi)生敷料
3.各種醫(yī)用導管以及其他
ＧＢ１５５９３《輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料》—醫(yī)用聚氯乙烯（ＰＶＣ）
ＹＹ０２４２《醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專用料》—聚丙烯(PP)
ＹＹ１１４《醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚乙烯專用料》標準—聚乙烯（ＰＥ）
醫(yī)用ＰＶＣ（分為ＭＦ薄膜料ＭＴ導管料ＭＤ滴管料） 無熱原、溶血率≤５％、無急性全身毒性、細胞毒性不大于２級、家兔經(jīng)皮內注射浸提７２小時內無明顯紅斑或水
腫、過敏反應小于１１級、過敏率不大于２８％
對ＭＦ料：血液保存試驗應合格 還原物質≤０.３ＭＬ／２０ＭＬ
酸堿度（與空白ＰＨ之差）≤１.０
不揮發(fā)物≤２.０ＭＬ／１００ＭＬ
色澤：澄明無色
重金屬≤０.３μg／ml
鋅≤0.4μg／ml
紫外光吸收（２３０－３６０ｎｍ）≤０.３
灰分≤１ｍｇ／ｇ
氯乙烯單體≤１μｇ／ｇ
對ＭＦ料：醇溶出物≤１０ｍｇ／１００ｍｌ外觀無色透明、無雜質
硬度（邵氏Ａ）≤８０
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拉伸強度≥１３.０Ｍｐａ
≥１８.０Ｍｐａ（ＭＤ料）
斷裂伸長率≥２５０％
≥ ２００％（ＭＤ料）
１８０攝氏度熱穩(wěn)定性≥４０分鐘
對ＭＦ料：吸水率≤０.３％
醫(yī)用ＰＰ 溶血率≤５％、無急性全身毒性、細胞毒性不大于２級、無皮內刺激作用、致敏率不大于８％、短期肌肉植入１４天炎性反應不大于Ⅲ級囊腔形成至少為Ⅳ級，
２８天炎性應不大于Ⅱ級，囊腔形成至少為Ⅲ級 酸堿度（與空白ＰＨ之差） ≤１.０
重金屬≤５.０ｍｇ／Ｌ
鎘含量＜０.１ｍｇ／Ｌ
清潔度≤５個／ｋｇ
密度≤０.１９ｇ／ｃｍ３
熔體流動速７－１２ｇ／１０ｍｉｎ
拉伸屈服強度≥３０Ｍｐａ
彎曲模量１２５０Ｍｐａ
懸臂梁沖擊強度≥２０Ｊ／ｍ
透光率≥７５％
醫(yī)用ＰＥ 無溶血、作用無急性全身毒性、無細胞毒性、無皮內刺激作用 酸堿度（與空白ＰＨ之差） ≤１.０
重金屬≤２ｍｇ／Ｌ 外觀
密度≤０.９４０ｇ／ｃｍ３
熔融指數(shù)５－１５ｇ／１０ｍｉｎ
拉伸屈服強度≥２０Ｍｐａ
彎曲模量１０００Ｍｐａ
懸臂梁沖擊強度≥２５Ｊ／ｍ
化學性能
物理機械性能
生物相容性
無菌
無熱原
微粒污染
滅菌保證水平要達到１×１０-6
符合要求：設立無菌室和陽性對照室
環(huán)境潔凈度10000級和局部潔凈100級
無菌室的大小和操作臺的數(shù)量應與生產產品和生產能力相適
《中華人民共和國藥典》二部附錄無菌試驗方法
直接接種法
薄膜過濾法
陽性對照管—陽性對照菌—14d
陰性對照管—無陽性菌及樣品—14d
樣品管—樣品—14d
聯(lián)系人：王小姐
聯(lián)系方式：電話010-57108023手機18911730190
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