一、驗(yàn)證目的............................................................................................................................ 2

 

二、驗(yàn)證實(shí)施方式..................................................................................................................... 2

 

三、驗(yàn)證依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)................................................................................................................. 2

 

四、驗(yàn)證組織與管理................................................................................................................. 2

 

五、驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間..................................................................................................................... 2

 

六、驗(yàn)證項(xiàng)目............................................................................................................................ 2

 

七、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)................................................................................................................. 2

 

八、驗(yàn)證實(shí)施............................................................................................................................ 3

 

（一）采集、傳送、存儲(chǔ)數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)............................................................. 3

 

（二）監(jiān)測(cè)設(shè)備的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)........................................................................... 7

 

（三）測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn).................................................................................. 7

 

（四）防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)...................................................... 9

 

九、驗(yàn)證總結(jié)............................................................................................................................ 9

 

十、報(bào)告確認(rèn)............................................................................................................................ 9

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  

 

 

 

 

 

 

 

 一、驗(yàn)證目的

 

本次驗(yàn)證根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2013年修訂）》及其相關(guān)附錄《驗(yàn)證管理》第六條規(guī)定的要求。

 

驗(yàn)證目的：確認(rèn)公司溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量、測(cè)點(diǎn)位置布局是否合理，溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)功能是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求。

 

二、驗(yàn)證實(shí)施方式

 

由XXX組織實(shí)施，驗(yàn)證方式以現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)為主。

 

三、驗(yàn)證依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)

 

1. 1.   《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2013年修訂）》；
2. 2.   相關(guān)附錄《驗(yàn)證管理》；
3. 3.   相關(guān)附錄《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)》；
4. 1.   驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人（公司職務(wù)）：
5. 2.   驗(yàn)證實(shí)施負(fù)責(zé)人(公司職務(wù))：
6. 3.   驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)工作人員：
   1. a.   倉(cāng)庫(kù)保管員：
   2. b.   設(shè)備管理員：
   3. c.   養(yǎng)護(hù)員：
   4. d.         質(zhì)管員：

 

四、驗(yàn)證組織與管理

 

五、驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間

 

1.驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試時(shí)間：

 

    2.驗(yàn)證報(bào)告完成時(shí)間：

 

 六、驗(yàn)證項(xiàng)目

 

1. 1.   采集、傳送、存儲(chǔ)數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)；
2. 2.   監(jiān)測(cè)設(shè)備的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)；
3. 3.   測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)；
4. 4.   系統(tǒng)與溫濕度調(diào)控設(shè)施無(wú)聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)；
5. 5.   防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。

 

七、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

 

北京華盛光科技發(fā)展有限公司 “溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)軟件”。

 

1. 1.   管理軟件：（中華人民共和國(guó)國(guó)家版權(quán)局計(jì)算機(jī)軟件著作權(quán)登記證書(shū)號(hào):詳見(jiàn)附件）
2. 2.   溫濕度傳感器RH11RS：證書(shū)見(jiàn)附件

 

八、驗(yàn)證實(shí)施

 

（一）采集、傳送、存儲(chǔ)數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)

 

1.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品儲(chǔ)存過(guò)程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程的溫度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和記錄：

 

系統(tǒng)具備倉(cāng)儲(chǔ)監(jiān)測(cè)，可對(duì)藥品儲(chǔ)存過(guò)程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程的溫度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和記錄，如下圖-1所示。

 

 

 

                                圖-1

 

2.系統(tǒng)由測(cè)點(diǎn)終端、管理主機(jī)、以及相關(guān)軟件等組成：

 

系統(tǒng)由管理主機(jī)、測(cè)點(diǎn)終端、電源及管理軟件組成。

 

軟件主界面可直接以平面圖方式對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)管理，相關(guān)界面截圖如下。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.各測(cè)點(diǎn)終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)采集、傳送和報(bào)警：

 

測(cè)點(diǎn)終端可對(duì)環(huán)境溫濕度進(jìn)行數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)采集、傳送，并具備實(shí)時(shí)短信報(bào)警模塊，可實(shí)現(xiàn)超限短信報(bào)警。

 

4.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)：

 

所有測(cè)點(diǎn)數(shù)據(jù)更新時(shí)間可自1秒起，進(jìn)行系統(tǒng)設(shè)置。

 

 

 

5.藥品儲(chǔ)存過(guò)程中至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)：

 

系統(tǒng)可對(duì)各監(jiān)測(cè)設(shè)備數(shù)據(jù)記錄間隔時(shí)間進(jìn)行專項(xiàng)參數(shù)設(shè)置。

 

 

 

6.運(yùn)輸過(guò)程中至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)：

 

系統(tǒng)可對(duì)冷藏車(chē)監(jiān)測(cè)設(shè)備進(jìn)行專項(xiàng)參數(shù)設(shè)置。

 

 

 

7.當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度值達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行短信報(bào)警，同時(shí)采用短信通訊的方式對(duì)至少3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息：

 

系統(tǒng)可對(duì)指定人員進(jìn)行短信報(bào)警進(jìn)行參數(shù)設(shè)置。

并生成超限報(bào)警記錄，可在超限查詢界面進(jìn)行查詢管理。相關(guān)界面截圖如下。

 

 

8.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)生成溫濕度監(jiān)測(cè)記錄，內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時(shí)間、測(cè)點(diǎn)位置、庫(kù)區(qū)類別等：

系統(tǒng)生成的溫濕度監(jiān)測(cè)記錄，內(nèi)容符合規(guī)范要求，包括溫度值、濕度值、日期、時(shí)間、測(cè)點(diǎn)位置、庫(kù)區(qū)類別等內(nèi)容。并可在溫濕度查詢界面進(jìn)行相關(guān)歷史記錄查詢，相關(guān)界面截圖如下。

 

 

 

9.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能滿足相關(guān)部門(mén)實(shí)施在線遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件：

系統(tǒng)留有遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)上傳接口，可滿足遠(yuǎn)程監(jiān)管的要求。相關(guān)界面截圖如下。

 

（二）監(jiān)測(cè)設(shè)備的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)

1.管理主機(jī)（）、測(cè)點(diǎn)終端（RH11）的最大允許誤差符合以下要求：

1)  測(cè)量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；實(shí)際誤差<0.3

2)  測(cè)量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；實(shí)際誤差<0.5

3)  相對(duì)濕度的最大允許誤差為±5％RH，實(shí)際誤差<4%

2.監(jiān)測(cè)設(shè)備經(jīng)國(guó)家法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)：

1)  校準(zhǔn)單位：深圳市計(jì)量檢測(cè)科學(xué)研究院

2)  校準(zhǔn)單位資質(zhì)：中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAL）認(rèn)可證書(shū)號(hào)：CNAL L0579

3）校準(zhǔn)報(bào)告見(jiàn)附件1

3.設(shè)備出廠檢驗(yàn)證書(shū)：見(jiàn)設(shè)施設(shè)備檔案。

（三）測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)

1.測(cè)點(diǎn)終端安裝布局圖：

 

2.測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置符合以下規(guī)定：

1）每一獨(dú)立的藥品庫(kù)房或倉(cāng)間至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端。

2）平面?zhèn)}庫(kù)面積在300平方米以下的，至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，不足300平方米的按300平方米計(jì)算。

3）平面?zhèn)}庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。

4）高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝4個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，每增加300平方米至少增加2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，每增加300平方米至少增加3個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計(jì)算。

5）儲(chǔ)存冷藏、冷凍藥品倉(cāng)庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端的安裝數(shù)量按每100平方米面積計(jì)算。

6)每臺(tái)獨(dú)立的冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸車(chē)輛或車(chē)廂，安裝的溫度測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量不得少于2個(gè)。

7）測(cè)點(diǎn)終端的安裝位置應(yīng)當(dāng)考慮倉(cāng)庫(kù)的結(jié)構(gòu)及出風(fēng)口、門(mén)窗、散熱器分布等因素，防止因安裝位置不合理而影響對(duì)環(huán)境溫濕度監(jiān)測(cè)的準(zhǔn)確性。

 

8）測(cè)點(diǎn)終端應(yīng)當(dāng)牢固安裝在合理位置，能夠有效防止儲(chǔ)運(yùn)作業(yè)及人員活動(dòng)對(duì)監(jiān)測(cè)設(shè)備造成影響或損壞，且安裝位置不得隨意調(diào)整。設(shè)備安裝高度1.5米，方便記錄與維護(hù)。

根據(jù)文件要求對(duì)各個(gè)區(qū)布置數(shù)量如下：

一區(qū)安置2個(gè)傳感器探頭為8#，10#；二區(qū)安置4個(gè)探頭為5#，6#，7#,9#;；三區(qū)為1#至4#，布置均勻，無(wú)死角。

（四）系統(tǒng)與溫濕度調(diào)控設(shè)施無(wú)聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)

1.系統(tǒng)為獨(dú)立對(duì)儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境溫濕度實(shí)際數(shù)值監(jiān)測(cè)管理系統(tǒng)，實(shí)施中未與溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備進(jìn)行聯(lián)動(dòng)。所裝系統(tǒng)的電腦為系統(tǒng)專用電腦，不作其他用途，以保障系統(tǒng)有穩(wěn)定持續(xù)性。

2.數(shù)據(jù)查詢界面截圖：

歷史數(shù)據(jù)查詢：

 

  溫濕度歷史曲線圖：

 

 

 

 

 

（四）防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)

1.系統(tǒng)管理員權(quán)限為系統(tǒng)建設(shè)服務(wù)商（深圳市平行自動(dòng)化系統(tǒng)有限公司）專屬系統(tǒng)維護(hù)權(quán)限，并附后帶加密狗，不能改動(dòng)，我公司無(wú)系統(tǒng)管理員權(quán)限。

2.系統(tǒng)登陸需使用“用戶名”、“密碼”及專用密鑰。

3.系統(tǒng)數(shù)據(jù)儲(chǔ)存為專用數(shù)據(jù)庫(kù)并進(jìn)行了專屬加密。

4.系統(tǒng)無(wú)數(shù)據(jù)修改及反向?qū)牍δ堋?/p>

九、驗(yàn)證總結(jié)

溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定及其附錄的要求。

溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)功能符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定及其附錄的要求。