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 【生產(chǎn)廠家】印度Natco藥業(yè)有限公司(印度最大的制藥公司)
【商品名】 多吉美
【通用名】 甲苯磺酸索拉非尼片
 
【英文名】 Sorafenib Tosylate Tablets
【規(guī)格】200mg/片*120片/瓶
【性狀】紅色、薄膜衣片劑
【有效期】30個月
【貯藏】低于25℃密封保存。請將藥品放置在兒童觸及不到的地方。
 
【基本屬性】
通用名: 甲苯磺酸索拉非尼片
英文商品名:
英文名: Sorafenib Tosylate Tablets
化學(xué)名稱:4-(4-{3-[4-氯-3-(三氟甲基)苯基]脲基}苯氧基)-N2-甲基吡啶-2-羧酰胺-4-甲苯磺酸鹽
分子式:C21H16ClF3N4O3 · C7H8O3S
分子量:637.0
 
【適應(yīng)癥】
索拉非尼已被批準(zhǔn)用于治療晚期腎細(xì)胞癌(最常見的腎癌類型)和治療無法手術(shù)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的原發(fā)肝細(xì)胞癌。此外,目前世界各地還有近50項(xiàng)應(yīng)用索拉非尼治療其他多種癌癥的各類臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行之中。
 
【藥理及藥代動力學(xué)】
索拉非尼是一種多激酶抑制劑。臨床前研究顯示,索拉非尼能同時抑制多種存在于細(xì)胞內(nèi)和細(xì)胞表面的激酶,包括RAF激酶、血管內(nèi)皮生長因子受體-2(VEGFR-2)、血管內(nèi)皮生長因子受體-3(VEGFR-3)、血小板衍生生長因子受體-β(PDGFR-β)、KIT和FLT-3。由此可見,索拉非尼具有雙重抗腫瘤效應(yīng),一方面,它可以通過抑制RAF/MEK/ERK信號傳導(dǎo)通路,直接抑制腫瘤生長;另一方面,它又可通過抑制VEGFR和PDGFR而阻斷腫瘤新生血管的形成,間接抑制腫瘤細(xì)胞的生長
 
與口服溶液相比,索拉非尼片的相對生物利用度為38%~49%;高脂飲食可使索拉非尼生物利用度降低29%。索拉非尼達(dá)峰時間約為3小時,平均消除半衰期約為25~48小時,血漿蛋白結(jié)合率為99.5%。索拉非尼主要通過肝臟代謝酶CYP3A4進(jìn)行氧化代謝,以及通過UGT1A9進(jìn)行葡萄糖苷酸化代謝。目前已知索拉非尼有8種代謝產(chǎn)物,其中5種可在索拉非尼達(dá)到穩(wěn)態(tài)后的患者血漿中檢測到。索拉非尼主要以原形物(占總劑量51%)和代謝物方式隨糞便排泄,有部分葡萄糖苷酸化代謝產(chǎn)物(占總劑量19%)隨尿液排泄。
 
【注意事項(xiàng)】
建議在索拉非尼治療頭6周內(nèi)每周檢測一次血壓。由于索拉非尼可增加患者出血的風(fēng)險(xiǎn),因此,同時合用華法林治療的患者應(yīng)定期進(jìn)行相關(guān)檢查;有活動性出血(如胃腸道出血)傾向的患者應(yīng)慎用索拉非尼。曾經(jīng)有報(bào)道索拉非尼可能引起骨髓抑制(如中性粒細(xì)胞減少和血小板減少),所以,即往進(jìn)行過骨髓抑制治療(包括放療和化療)的患者在應(yīng)用索拉非尼時應(yīng)謹(jǐn)慎?;顒有愿腥荆òㄕ婢腥净虿《靖腥荆┗颊咴趹?yīng)用索拉非尼前宜先進(jìn)行相關(guān)治療。曾經(jīng)感染過帶狀皰疹、單純皰疹等皰疹病毒或者有其他病毒感染即往史的患者,在進(jìn)行化療后,其感染有可能復(fù)發(fā)。在服用索拉非尼期間,患者不宜進(jìn)行肌肉注射,這主要是因?yàn)樗骼悄峥赡苷T發(fā)血小板減少,使得患者容易出現(xiàn)出血、碰傷或血腫等情況。
 
根據(jù)索拉非尼動物實(shí)驗(yàn)結(jié)果及其作用機(jī)制,F(xiàn)DA將此藥列入妊娠期應(yīng)用危險(xiǎn)性分類D類,因此,孕期女性在服用索拉非尼期間應(yīng)采取避孕措施;若在服藥期間懷孕,醫(yī)生應(yīng)明確告知患者此藥對胎兒的危害性。在服用索拉非尼期間,最好不要進(jìn)行哺乳。索拉非尼在兒童患者中的安全性和有效性尚未得到驗(yàn)證。肝病患者、黃疸患者或腎病患者(CrCl<30ml/min)應(yīng)慎用索拉非尼。

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