醫(yī)療器械產品要順利通過CE認證，需要做好三方面的工作。

　　其一，收集與認證產品有關的歐盟技術法規(guī)和歐盟（EN）標準，通過消化、吸收、納入企業(yè)產品標準。

　　其二，企業(yè)嚴格按照以上產品標準組織生產，也就是把上述技術法規(guī)和EN標準的要求，貫徹到企業(yè)產品的設計開發(fā)和生產制造的全過程。

　　第三，企業(yè)必須按ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。

　　醫(yī)療器械CE認證應遵循的歐盟技術法規(guī)和EN標準

　　對于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產品指令，從這些指令的結構看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象，如醫(yī)療器械指令；水平指令適用于各種產品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產品。

　　對于醫(yī)療器械，適用的指令有第十四項、第一項和第五項，即：93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓（LVD）指令89/336/EEC電磁兼容性（EMC）指令。

　　支持這些指令的歐盟標準是：

　?。?）EN60601-1醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求；

　　（2）EN60601-1-1醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求及第一號修正；

　　（3）EN60601-2-11醫(yī)用電氣設備第二部分：γ射束治療設備安全專用要求；

（4）EN60601-1-2醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求1.2節(jié)并行標準電磁兼容性——要求和測試。其中第（1）、（2）、（3）項標準是伽瑪?shù)兜碗妷海↙VD）測試的依據：第（4）項標準是伽瑪?shù)峨姶偶嫒菪裕‥MC）測試的依據。 ??e'
`? ?? :8.5pt;color:black;標準，是以ISO9001：2000標準為基礎，應用于醫(yī)療器械專用的獨立標準，強調滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，于2003年7月15日發(fā)布。國家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉化為行業(yè)標準YY/T0287-2003。在歐洲市場上，醫(yī)療器械生產廠商早已被強制要求通過認證機構的CE認證。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求，使您全面掌握有關ISO13485：2003的相關要求，有效的進行體系內審工作。提高醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理水平，增強國際競爭力，促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。

加拿大市場ISO 13485評審的信息說明

加拿大衛(wèi)生部要求每一個制造商要有CMDCAS（加拿大醫(yī)療器械合格評定體系）認證注冊的認證證書，用以證明符合加拿大的醫(yī)療器械法規(guī)。而我們亞洲的醫(yī)療器械審核員能提供ISO 13485評審以滿足這些特別的要求。

評審完成后，BSI可以為亞洲的制造商頒發(fā)CMDCAS認可的ISO 13485/8:1996,或ISO 13485:2003認證證書，現(xiàn)在加拿大已經正式公布ISO 13485：2003標準的過度期，并要求所有的ISO 13485/8:1996證書的持有者必須在2006年3月14日前完成新標準的轉換,即從2006年3月15日起必須執(zhí)行ISO 13485:2003, 作為加拿大衛(wèi)生部對產品執(zhí)照持有者的識別依據。評審應考慮有關執(zhí)行加拿大醫(yī)療器械法規(guī)的并在亞洲制造商質量體系控制之下的一些其他領域, 包括加工、設計及分銷的現(xiàn)場和一些重要過程的場所，如滅菌室。這些場所并不要求在同一體系之內，但它的過程行為應以適當?shù)姆绞接枰哉J證（例如，對于外包設計室的ISO 13485的要求）。

在評審中，BSI將審核有關證據以判定遵循于ISO 13485/8:1996或ISO 13485:2003標準的質量管理體系滿足加拿大醫(yī)療器械法規(guī)（CMDR）要求的程度。BSI亞洲的評審員將審核文件化的程序滿足以下要求：

器械制造商評價和相關文件適當?shù)娘L險分析（ISO 13485/ISO 13488-4.4.1和CMDR第10部分）
制造商分銷、追蹤過程及記錄（ISO 13485/ISO 13488-4.8和CMDR 52～56）
適宜的有效的過程控制和記錄（ISO 13485/ISO 13488-4.9和CMDR 32）
適宜的滅菌和確認過程（ISO 13485/ISO 13488-4.9和CMDR第17）
制造商抱怨處理過程（ISO 13485/ISO 13488-4.14和CMDR第57和58）