一、ISO9000：2008八大質(zhì)量管理原則

    ISO9000：2008八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是ISO/TC176在總結(jié)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并吸納了國(guó)際上最受尊敬的一批質(zhì)量管理專家的意見，用　　　高度概括、易于理解的語(yǔ)言所表達(dá)的質(zhì)量管理的最基本、最通用的一般性規(guī)律，成為質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ)。它是組織的領(lǐng)導(dǎo)者有效的實(shí)施質(zhì)量管理工作必須遵循的原則。

1．以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

　　組織依賴于顧客，因此組織應(yīng)該理解顧客當(dāng)前的和未來(lái)的需求，從而滿足顧客要求并超越其期望。《①客戶永遠(yuǎn)是對(duì)的；②如果客戶不對(duì)，則執(zhí)行①》。

2． 領(lǐng)導(dǎo)作用

　　領(lǐng)導(dǎo)者將本組織的宗旨、方向、和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來(lái)，并創(chuàng)造使員工能夠充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的環(huán)境。80%質(zhì)量問(wèn)題與管理有關(guān)，20%與員工有關(guān)。

3． 全員參與

　　各級(jí)員工是組織的生存和發(fā)展之本，只有他們的充分參與，才能使其才能給組織帶來(lái)最佳效益。崗位職責(zé)包括了全員（從總經(jīng)理到基層員工）。

4． 過(guò)程方法

　　將相關(guān)的資源和活動(dòng)作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地取得預(yù)期結(jié)果。

　　流程圖方法。

5． 管理的系統(tǒng)方法

　　針對(duì)設(shè)定的目標(biāo)，識(shí)別、理解并管理一個(gè)由相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程所組成的體系，有助于提高組織的有效性和效率。木水桶的圍板原理。6．持續(xù)改進(jìn)

　　是組織的一個(gè)永恒發(fā)展的目標(biāo)。PDCA循環(huán)。

7． 基于事實(shí)的決策方法：

　　針對(duì)數(shù)據(jù)和信息的邏輯分析或判斷是有效決策的基礎(chǔ)。用數(shù)據(jù)和事實(shí)說(shuō)話。

8． 互利的供方關(guān)系

　　通過(guò)互利的關(guān)系，增強(qiáng)組織及其供方創(chuàng)造價(jià)值的能力。麥當(dāng)勞管理方式。

二． ISO9001：2008要求　

    1、范圍

　　2、總則

　　3、應(yīng)用

　　4、引用標(biāo)準(zhǔn)

　　5、術(shù)語(yǔ)和定義

　　6、質(zhì)量管理體系

　　7、總要求

　　8、文件要求

　　9、管理職責(zé)

　　10、管理承諾

　　11、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

　　12、質(zhì)量方針

　　13、策劃

　　14、職責(zé)、權(quán)限與溝通

　　15、管理評(píng)審

　　16、資源管理

　　17、資源的提供

　　18、人力資源

　　19、基礎(chǔ)設(shè)施

　　20、工作環(huán)境

　　21、產(chǎn)品/服務(wù)的實(shí)現(xiàn)

　　22、產(chǎn)品/服務(wù)實(shí)現(xiàn)的策劃

　　23、與顧客有關(guān)的過(guò)程

　　24、設(shè)計(jì)與開發(fā)

　　25、采購(gòu)

　　26、產(chǎn)品/服務(wù)提供

　　27、監(jiān)視與測(cè)量裝置的控制

三．過(guò)程方法模式：　

    　PDCA循環(huán)

四. ISO9000：2008質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)：

    1、 質(zhì)量手冊(cè)（QM）：

　　主要功能是將管理層的質(zhì)量方針及目標(biāo)以文件形式告訴全體員工或顧客。是為了確保質(zhì)量而說(shuō)明“作了哪些工作以保證質(zhì)量 ”。

　　2、 程序文件（QP）：

　　是指導(dǎo)員工如何進(jìn)行及完成質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容所表達(dá)的方針及目標(biāo)的文件。

　　3、 作業(yè)指導(dǎo)書（WI）：

　　詳細(xì)說(shuō)明特定作業(yè)是如何運(yùn)作的文件。

　　4、記錄表格（F）：

　　是用于證實(shí)產(chǎn)品或服務(wù)是如何依照所定要求運(yùn)作的文件。

五、ISO9001:2008新標(biāo)準(zhǔn)變更

    1、ISO9001:2008的新標(biāo)準(zhǔn)將于2008年10月31目正式發(fā)布。

　　2、標(biāo)準(zhǔn)修改的較少，無(wú)理由需要“過(guò)渡階段”，ISO將用6～12個(gè)月時(shí)間來(lái)結(jié)束ISO9001:2000版的使用。

　　3、對(duì)于大多數(shù)組織而言，通常正常的監(jiān)督評(píng)審過(guò)渡即可，不需要額外時(shí)間。

　　4、審核員只要培訓(xùn)新版的修改之處即可。

　　5、以下為變更條款：

　　6、術(shù)語(yǔ)與定義，取消了供應(yīng)鏈。（供方-組織-顧客）

　　7、增加了外包過(guò)程的控制，借助7.4.1的方法對(duì)外包方法進(jìn)行管控。外包并不能減少組織需承擔(dān)的責(zé)任。

　　8、變更了一個(gè)單一的文件可以包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求，一個(gè)文件化程序的要求也可以在多個(gè)文件中體現(xiàn)。（如糾正預(yù)防管理程序）

　　9、增加了4.2.3f確保對(duì)質(zhì)量體系策劃和運(yùn)行所必要的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)。

　　10、管理者代表：即新標(biāo)準(zhǔn)要求管理者代表應(yīng)是組織內(nèi)的下屬員工或合同制的全日制員工（不可兼職）。

　　11、基于教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量符合性的工作人員應(yīng)是能夠勝任的（范圍較大）。

　　12、能力、意識(shí)和培訓(xùn)：評(píng)價(jià)培訓(xùn)所要求的有效性;確保達(dá)到必要的能力（指實(shí)際操作方面的能力加嚴(yán)）。

　　13、 增加了6.3c:增加了支持性服務(wù)（如運(yùn)輸 或通訊或信息系統(tǒng)/ERP系統(tǒng))、策劃、提供、維護(hù)全方面評(píng)價(jià)。

　　14、與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定：增加了交付后的活動(dòng)包括保修條款及履行合同的責(zé)任，如維修服務(wù)和輔助服務(wù)（如回收或產(chǎn)品的最終處置）。

　　15、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制：生產(chǎn)和服務(wù)包括產(chǎn)品的防護(hù)（包裝-倉(cāng)儲(chǔ)-搬運(yùn)-回收手冊(cè)）。

　　16、生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)：闡明確認(rèn)特殊過(guò)程的重要性，特殊過(guò)程（如焊接、培訓(xùn)、熱處理等）還有特殊工程的識(shí)別。（如：服務(wù)、焊工、司機(jī)、儀校工程師、內(nèi)審員資格的確認(rèn)）

　　17、顧客財(cái)產(chǎn)：增加了注解-闡明知識(shí)產(chǎn)權(quán)和私人信息為顧客財(cái)產(chǎn)（如保險(xiǎn)公司，銀行等）。

　　18、監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制：增加了測(cè)量用計(jì)算機(jī)軟件使用的要求（如公司的軟件測(cè)試站使用的軟件適宜性的驗(yàn)證及配置的管理）。

　　19、監(jiān)控顧客的感受可能包括從如下的來(lái)源輸入，如顧客滿意度調(diào)查、已提交產(chǎn)品質(zhì)量信息、用戶意見調(diào)查，失去業(yè)務(wù)的分析、表?yè)P(yáng)、保證聲明、銷售報(bào)告等。

　　20、內(nèi)部審核：增加了審核記錄的保存范圍（如內(nèi)審計(jì)劃、簽到表、內(nèi)審報(bào)告、查檢表、不符合報(bào)告等記錄）。

　　21、過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量：1.刪掉了最后一句話，即，“以確保產(chǎn)品的符合性”2.注解中增加了采用過(guò)程控制方法時(shí)需考慮的要點(diǎn)，此注釋希望組織確定過(guò)程監(jiān)視測(cè)量方法時(shí)需要考慮到應(yīng)用的價(jià)值。（即范圍加大包括：質(zhì)量體系所有過(guò)程）。

　　22、不合格品的控制：未滿足顧客要求的不合格品，只有得到客戶同意放行的條件才能放行，組織內(nèi)部在未得到客戶同意時(shí)不能放行，如放行是不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的，要開立主要不符合項(xiàng)