萬級潔凈實驗室承建、設(shè)計、施工
                              
    設(shè)計說明：實驗室設(shè)計基本思路為經(jīng)濟、實用。凈化要求級別為萬級。實驗室設(shè)計有一更、二更、風(fēng)淋和緩沖等實驗前的準(zhǔn)備工作。采用人流、物流分開原則，以減少實驗污染，保證安全。
1、本布置緊湊、合理，滿足了實驗室操作和空氣潔凈度等級要求，同時力求科學(xué)性與經(jīng)濟性的原則，考慮實驗室要求和發(fā)展及運行費用最優(yōu)。
2、潔凈室入口處設(shè)置風(fēng)淋室，能有效清除人體所帶灰塵，減少潔凈室的灰塵量，同時風(fēng)淋室也起到了氣閘的作用，防止不潔凈空氣由門進入潔凈區(qū)。
3、潔凈室需向室內(nèi)供給一定比例的新鮮空氣，凈化過濾后進入各實驗室以補償排風(fēng)，保證正壓及工作人員需要。
4、風(fēng)量回風(fēng)次數(shù)采用風(fēng)量調(diào)節(jié)閥對不同要求潔凈級別的區(qū)域進行控制，以及壓強梯度的調(diào)節(jié)，保證氣流同“清潔”區(qū)域流向“污染”區(qū)域，潔凈室不同級別之間壓差為≥5pa，潔凈室與室外壓差為≥10pa。
5、潔凈室設(shè)紫處燈殺菌裝置。　
6、傳遞窗為全不銹鋼材質(zhì)，機械聯(lián)鎖控制，內(nèi)帶滅菌裝置。
7、觀察窗為密閉潔凈窗，門為氣密潔凈門。
8、電源：AC220V/380V-50HZ
9、室內(nèi)噪音≤60db(A)。
10、排風(fēng)口裝有高效過濾器，送風(fēng)口裝有高效過濾靜壓箱，以實現(xiàn)進氣潔凈，另外更換高效過濾器比較方便。
11、一般室內(nèi)送排風(fēng)采用上送下排方式，室內(nèi)排風(fēng)口應(yīng)設(shè)在室內(nèi)被污染風(fēng)險最高的區(qū)域，單側(cè)布置，不得有障礙。
12、回風(fēng)口以余壓閥自動調(diào)節(jié)室內(nèi)壓力，保持正壓潔凈狀態(tài)。

二、生物潔凈室設(shè)計和施工中的問題

    摘要：本文介紹了幾種不同類型生物潔凈室的不同特點和設(shè)計方法，并針對在生物潔凈室設(shè)計施工中出現(xiàn)的幾個問題提出自己的看法和意見。
    生物潔凈室的應(yīng)用越來越廣泛，目前集中在醫(yī)院手術(shù)室和病房、制藥廠、生物安全實驗室、動物房等。同樣級別的潔凈室，由于應(yīng)用領(lǐng)域不同，要求也有很大區(qū)別，筆者檢測的若干生物潔凈室中，出現(xiàn)了各種不同問題，很多是由于對各種生物潔凈室的特點和要求缺乏了解造成的。
首先，不同類型的生物潔凈室必須遵循相應(yīng)的規(guī)范要求，不了解這些規(guī)范，是無法進行設(shè)計施工的。目前針對不同類型生物潔凈室的一些規(guī)范如表1所列。只有熟悉各行業(yè)的特點，充分掌握各規(guī)范的要求，才能切實做好生物潔凈室的設(shè)計、施工、調(diào)試等工作。表2中將各參數(shù)作了詳細的比較。應(yīng)當(dāng)指出，表2中的參數(shù)要求并不詳盡，應(yīng)以原規(guī)范為準(zhǔn)

表一 應(yīng)用于各種生物潔凈室的規(guī)范
編號 名稱 簡稱 適用范圍
GB50073-2001 潔凈廠房設(shè)計規(guī)范 設(shè)計規(guī)范 一切潔凈室，尤其是電子廠房
GB5002-2002 醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范 手術(shù)部規(guī)范 醫(yī)院潔凈手術(shù)部
YFB004-1997 軍隊醫(yī)院潔凈護理單元建筑技術(shù)規(guī)范 護理病房規(guī)范 醫(yī)院血液病房等
1998 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 人藥GMP 人用藥品的生產(chǎn)
2002 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 獸藥GMP 獸用藥品的生產(chǎn)
YY0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 醫(yī)療GMP 無菌醫(yī)療器具的生產(chǎn)
GB50034-2004 生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范 生物安全實驗室規(guī)范 生物安全實驗室的建設(shè)
GB14925-2001 實驗動物環(huán)境與設(shè)施 動物房規(guī)范 各種動物繁育、實驗設(shè)施的建設(shè)

表二-1 各參數(shù)在不同規(guī)范中的不同要求
參數(shù) 級別 設(shè)計規(guī)范 手術(shù)部規(guī)范 護理病房規(guī)范 生物實驗室規(guī)范
截面風(fēng)速（m/s） 5（百） 0.2~0.5 0.25~0.3 0.18~0.25 一
 6（千） 50~60 一 一 一
 7（萬） 15~25 30`36 ＞25 ≥12~15
 8（10萬） 10~15 18~22 ＞15 
 （30萬）  12~15 一 
靜壓區(qū)（Pa） 不同級別之間 ≥5 ≤30 ＞5 一
 潔凈區(qū)對非潔凈區(qū) ≥5 ≥10 一 一
 潔凈區(qū)對室外 ≥10 ≥15 ＞15 一
 相對負(fù)壓 一 一 一 -10~-15
噪聲Dd（A） 非單向流潔凈室 ≤60 ≤52 ≤50 ≤60
 單向流潔凈室 ≤65 ≤50 40~50 
照度（Lx） 主要工作區(qū) 750~2500 ≥350 一 ≥200
 一般區(qū) 100~500 ≥150~200 一 ≥150
溫度（℃） 工作區(qū)（冬） 20~22 22~25 22~24 18~27
 工作區(qū)（夏） 24~26  24~26 
 輔助區(qū)（冬） 16~20 21~27 20~26 20~26
 輔助區(qū)（夏） 26~30  25~29 
相對濕度（%） 工作區(qū)（冬） 30~50 35~60 45~60 30~70
 工作區(qū)（夏） 50~70   
 輔助區(qū)（冬）  ≤60 ＜65 一

表二-2 各參數(shù)在不同規(guī)范中的不同要求
參數(shù) 級別 藥監(jiān)局GMP 獸藥GMP 醫(yī)療器具GMP 動物房規(guī)范
截面風(fēng)速（m/s） 5（百） 一 ≥0.25 ≥0.3 一
換氣次數(shù)（h/1 5（百）  一 一 20~25
 6（千）  一 一 一
 7（萬）  ≥20 ≥20 10~20
 8（10萬）  ≥15 ≥15 一
 （30萬）  ≥10 ≥12 
靜壓區(qū)（Pa） 不同級別之間 ≥5 ≥5 ≥5 20~50
 潔凈區(qū)對非潔凈區(qū) 一 ≥10 ≥5 
 潔凈區(qū)對室外 ≥10 ≥12 ≥10 
 相對負(fù)壓 一 一 一 -10~-15
噪聲Dd（A） 非單向流潔凈室 一
 ≤60 
一
 ≤60
 單向流潔凈室  ≤65  
 局百房間  ≤60  一
照度（Lx） 主要工作區(qū) 300 ≥150  ≥200
 一般區(qū) 一 ≥100  150~300
溫度（℃）  18~26 18~26 18~28 20~26
相對濕度（%）  45~65 30~65 45~65 40~70

了解了不同生物潔凈室的不同要求，下面談?wù)勗谏餄崈羰以O(shè)計施工中遇到的幾個問題。

    首先是平面布置方面的問題。這個問題在藥廠潔凈廠房和生物安全實驗室的平面設(shè)計中尤為突出，主要的問題就是平面過于復(fù)雜。的確，在藥廠平面設(shè)計中，應(yīng)盡量保證潔凈區(qū)不受污染，做到合理分區(qū)，潔污分開，人流、物流明顯，但一定要避免矯枉過正。

    由于一些行業(yè)主管部門在制訂驗收標(biāo)準(zhǔn)時，缺乏專業(yè)知識，對潔凈室的原理和特點了解不夠，往往將潔凈室過于神秘化，復(fù)雜化，因此對潔凈室平面布局過于苛刻，造成很多不必要的麻煩。

    這個問題在緩沖室的設(shè)置上尤為突出。例如某藥廠人員進入潔凈廠房的過程是這樣的：換鞋 一更 緩沖 二更 洗手消毒 緩沖潔凈走廊三更緩沖或手消毒高級別潔凈室，由此，工作人員在進入高級別潔凈室工作前，需要進出9個房間，開啟關(guān)閉18扇門，其復(fù)雜程度可想而知。

    另外，很多藥廠由于規(guī)模小投資少，廠房十分緊湊，以至于每間輔助間的面積只有幾平方米，甚至只有2平方米，于是工作人員在幾乎不能同時容下2人的房間里，不停的開門、轉(zhuǎn)身、關(guān)門，以至于近乎暈頭轉(zhuǎn)向。

    要求嚴(yán)格是好事，但如果矯枉過正就會適得其反，很多工人為了進出方便，往往很多門都不關(guān)，很多房間形同虛設(shè)。將可以合并的房間合并，將沒有必要設(shè)置的房間取消，是解決這一問題的辦法。

    例如洗手消毒完全可以當(dāng)作緩沖間，另外對于低級別潔凈室之間，如萬級和10萬級潔凈室之間，不一定非要設(shè)置緩沖室，有些場合，三更的設(shè)置也是可以考慮的。緩沖間的設(shè)置主要是通過進出兩門的不同時開啟起到氣閘的隔離作用，如果嚴(yán)格管理，一些輔助房間如二更等，完全可以起到緩沖作用。

    另外，在10萬級和萬級房間也沒有一定設(shè)置緩沖的必要。10萬級房間和萬級房間內(nèi)的空氣含塵濃度不象一些非專業(yè)人士想象的那樣相差10倍，門一開啟就會污染。

    事實上，兩者相差不多，例如獸藥GMP(2002)中規(guī)定，10萬級房間最低換氣次數(shù)是15次/h，萬級房間最低換氣次數(shù)是20次/h，相差不多，另外由于房間體積普遍較小，例如對于4m2的房間，5次/h的換氣次數(shù)僅有50m3/h左右的送風(fēng)量，而這50m3/h的送風(fēng)量是較難調(diào)整的，

    另外，無論設(shè)計施工都要適當(dāng)留有一定余量，所以，從筆者檢測的若干藥廠來看，在人員進出路線上的一些小房間，除了名義上的潔凈度級別不同外，其換氣次數(shù)和空氣含塵濃度沒有什么區(qū)別。有時所謂的10萬級房間的含塵濃度比萬級房間還要低。以上的觀點是想證明不能以主觀意識制訂驗收標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該充分以實際出發(fā)考慮問題。精簡平面并不影響實際功能，而且可以使人員進出方便簡單，節(jié)省工程造價，擴大有效使用面積，何樂而不為。同樣的問題還出現(xiàn)在三級生物安全實驗室的建設(shè)中，行業(yè)主管部門除了要求加設(shè)很多緩沖外，還要求做到人流、物流、潔物、污物各走不同路線，完全分開，但事實上是不可能做到的，也沒有必要。

    一些政策制訂人為強調(diào)重視程度或迎合一些需要，提出的“生物安全怎么強調(diào)都不過份”的說法是不負(fù)責(zé)任的，對于工程技術(shù)人員來講必須一切從實際出發(fā)，凡事都要有度。只要能完全滿足安全需要即可，層層加碼是專業(yè)知識不足，缺乏自信心的表現(xiàn)。

    筆者認(rèn)為，自SARS以來提出的P3實驗室設(shè)“三區(qū)兩緩”（即實驗室分為清潔區(qū)，半污染區(qū)和污染區(qū)，不同區(qū)域之間必須設(shè)緩沖）的要求有待商榷，從國外的一些資料也可以看到，一些發(fā)達國家的生物安全實驗室平面比我們簡單的多，一些危險度不高的實驗室設(shè)置“兩區(qū)一緩”就足夠了。

    制訂“三區(qū)兩緩”的人可能設(shè)計工作接觸不多，事實上，由于生物安全實驗室對壓差要求極為嚴(yán)格，“三區(qū)兩緩”往往要6、7層房間，層層負(fù)壓，而且要嚴(yán)格保證，無論從設(shè)計、施工以及自控上，都是極難保證的。所以還是要從實際出發(fā)，讓生物安全實驗室真正做到安全、實用、經(jīng)濟、可行。

    在生物潔凈室施工中有一個突出的問題就是圓弧角的使用。生物潔凈室主要以控制細菌等微生物為根本目的，而微生物極易在一些角落里滋生，因此生物潔凈室應(yīng)易于清掃，盡量減少死角，

    因此在JGJ 71-90《潔凈室施工及驗收規(guī)范中》的第2.3.8條規(guī)定：踢腳板部分施工時應(yīng)與墻面齊平或略縮進2~3mm。當(dāng)踢腳板與地面材料相同時可做成小圓角，其圓角半徑R應(yīng)大于等于50mm；當(dāng)踢腳板與地面材料不同時，應(yīng)用彈性材料嵌固。除地面與墻面的交角要求可設(shè)圓角外，對其他部位并未做規(guī)定。

    現(xiàn)在普遍的做法是將所有交角均加裝鋁合金圓角，由于制作粗糙，使得很多工程的圓角流于形式，甚至作用適得其反。

    對于墻壁之間，墻壁與頂棚之間的圓角，本來作用不是很大，現(xiàn)在成了施工單位掩蓋粗糙接角的“遮羞布”。對于墻面與地面的交角，其實是十分關(guān)鍵的，但往往成為藏污納垢，滋生細菌的場所。原因在于：由于圓弧角有厚度，在圓角與板壁和地面的兩個交角處，便會形成兩個細小的接縫，由于地面、板壁不平，在接縫處往往有很多縫隙，很多施工單位偷工減料，沒有打膠密封，有的即使打膠了，也會有開裂的現(xiàn)象。因此本來的目的是為了消除衛(wèi)生死角，而實際情況卻增加了很多隱患。這種情況在平時不明顯，在潔凈室進行衛(wèi)生清掃時就會暴露無遺，地面上一旦有水，水會通過縫隙滲到隔壁房間，圓角下經(jīng)常滿是水漬，成為細菌滋生的絕好場地。造成這種情況的根本原因是對規(guī)范的規(guī)定沒有真正領(lǐng)會，只是流于形式。

    筆者認(rèn)為對于我國的生物潔凈室建設(shè)，我們已不能僅僅滿足于那種解決“有與沒有”的層面，必須提高層次，做到真正實用，而不是應(yīng)付認(rèn)證工作，不僅要建，而且一定要建好。

    有幾種做法值得推薦：1.安裝圓角之后，鋪設(shè)一定厚度的自流坪地面，徹底消除地面接縫；2.安裝圓角之后，鋪裝整體卷材地面，然后將卷材沿圓角上鋪至壁板，使圓角和地面成為一體。3.采用建筑材料（如膠砂）砌筑圓弧狀的壁板基座，基座與地面做同樣的處理，如刷涂料等，使地面和基座成為一體，而且基座作為踢腳部分與墻面齊平或低于墻面。

    作為潔凈室地面，現(xiàn)澆水磨石具有耐磨、完整、耐腐蝕、耐刷洗、造價低廉的特點，在低級別潔凈室中是完全可以采用的。但一些采用水磨石地面的工程卻出現(xiàn)了問題：空氣中的含塵濃度居高不下，尤其是≥5μm的大顆粒嚴(yán)重超標(biāo)，排除過濾器泄露的可能外，發(fā)現(xiàn)根本原因在與水磨石地面。很多地方掉灰，甚至可以用指甲劃出粉末。出現(xiàn)這種問題的原因是因為水泥標(biāo)號不夠。在JGJ71-90《潔凈室施工及驗收規(guī)范》的第2.2.2條中對潔凈室的地面做法有這樣的規(guī)定：潔凈室涂料地面水泥砂漿基底的水泥標(biāo)號不得低于425號；水磨石地面應(yīng)現(xiàn)澆，所用小石子直徑為6~15mm，水磨石磨細后，宜用不揮發(fā)的護面材料打涂。一些認(rèn)證人員認(rèn)為水磨石地面不可行的觀點是片面的，只要遵守規(guī)范規(guī)定，現(xiàn)澆水磨石完全可以是一種物美價廉的地面材料。一些施工單位偷工減料，采用低標(biāo)號水泥，玻璃嵌條，而且表面不做任何處理。由此提醒廣大建設(shè)單位和設(shè)計單位注意這個問題，把好質(zhì)量關(guān)。

    生物潔凈室的特點還很多，實際工程中的問題也很多，我們只有充分了解不同類別潔凈室的不同要求和特點，熟悉規(guī)范的規(guī)定，才能真正把生物潔凈室建設(shè)